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ISO 80601-2-61-2011
Medical electrical equipment -- Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
适用范围：ISO 80601-2-61:2011 applies to the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment intended for use on humans, hereafter referred to as ME equipment. This includes any part necessary for normal use, including the pulse oximeter monitor, pulse oximeter probe, and probe cable extender. These requirements also apply to pulse oximeter equipment, including pulse oximeter monitors, pulse oximeter probes and probe cable extenders, which have been reprocessed. The intended use of pulse oximeter equipment includes, but is not limited to, the estimation of arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate of patients in professional healthcare institutions as well as patients in the home healthcare environment. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to pulse oximeter equipment intended for use in laboratory research applications nor to oximeters that require a blood sample from the patient. ISO 80601-2-61:2011 can also be applied to pulse oximeter equipment and their accessories used for compensation or alleviation of disease, injury or disability. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to pulse oximeter equipment intended solely for foetal use. ISO 80601-2-61:2011 is not applicable to remote or slave (secondary) devices that display SpO2 values that are located outside of the patient environment.
发布日期： 2011-04-01
实施日期： 2011-04-01
ICS分类号： 11.040.10 - 医药卫生技术 - 麻醉、呼吸和复苏设备
标准组织： ISO - 国际标准化组织标准
全文来源： WF
中文关键词： 警报 α辐射 麻醉设备 组装 β辐射 生物适应性 血细胞计数 壳体 呼吸设备 充电 化学分析和测试 夹具 清洁处理 兼容性 元部件 连接 恒电流 转角 封盖物 缺陷 定义(术语) 测定 介电强度 放电 消毒 接地导线 接地线端子 边 电力系统 电气的 电气工程 医用电气设备 电气安全性 电磁兼容性 电医学 静电学 电磁兼容性(EMC) 外壳 能量 环境条件 环境测试 设备安全性 防火 γ辐射 血红蛋白 血色素含量 液压装置 红外线辐射 输入电流 中断 激光束 布置 极限 液体 发光辐射 质量(物质) 测量仪器 力学 医疗器材 医学科学 医疗技术学 潮气 中子射线 噪声 引出端 溢水口 光电血氧计 血氧定量法 氧饱和 纸 患者辅助电流 性能要求 气动力学 电位均衡 功率消耗 精密度 压力 压力容器 防电击 保护覆盖层 保护装置 保护措施 脉冲 脉动血氧计 辐射防护 安全性 安全性工程 安全性要求 饱和 分离 信号 声能 规范(验收) 稳定性 灭菌 材料强度 应力 表面 系统接地 温度 测试 超声波学 紫外线辐射 使用 振动 工作数据 X射线
语种： 汉语
页数： 92
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