GB/T 17257.1-1998

集尿袋 第１部分：术语

Urine collection bags--Part 1:Vocabulary

实施日期：1999-01-01

YY/T 1752-2020

医疗器械唯一标识数据库基本数据集

Basic data set of unique device identification database

适用范围：本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。 本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。

发布日期：2020-06-30  实施日期：2020-10-01

YY/T 0290.5-2008

医用光学人工晶状体 第5部分：生物相容性

Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 5:Biocompatibility

适用范围：依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。

实施日期：2010-06-01

IEC 60601-1-2005/Cor 1-2006

勘误1:医用电气设备 第1部分:基本安全和主要性能一般要求

Corrigendum 1:Medical electrical equipment. Part 1:General requirements for basic safety and essential performance

发布日期：2006-12-01  实施日期：2006-12-01

YY/T 1643-2018

远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法

Functional and compatibility test methods for remote medical imaging equipment

适用范围：本标准规定了对符合DICOM3.0标准的远程医用影像设备的基本功能、影像兼容性以及互联互通性的检验方法。

发布日期：2018-12-20  实施日期：2020-01-01

YY/T 1738-2020

医用电气设备能耗测量方法

Energy consumption measurement methods for medical electrical equipment

适用范围：本标准规定了医用电气设备/系统（以下简称ME设备/系统）的能耗测试及计算方法。 本标准适用于网电源供电的ME设备/系统。 本标准不适用于仅由内部电源供电的ME设备/系统。

发布日期：2020-09-27  实施日期：2021-09-01

GB/T 16886.10-2000

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验

实施日期：2001-05-01

GB 11235-1997

VCu宫内节育器

V Cu Intrauterine device

适用范围：本标准规定了VCu宫内节育器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于VCu节育器,该产品供妇女放置子宫腔内作避孕用。

实施日期：1997-12-01

IEC 60601-1-12-2014

医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:打算在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

Medical electrical equipment. Part 1-12:General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems...

发布日期：2014-06-19  实施日期：2014-06-19

GB/T 19702-2005

体外诊断医疗器械 物源性样品中量的测量 考测量程序的说明

In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Presentation of reference measurement procedures

适用范围：本标准规定了起草参考测量程序的要求。　　注：本标准旨在达到这样的目的：一个有经验的实验室工作者，按照符合本标准的一个书面的测量程序操作，可获得测量不确定度不超出规定范围的结果。　　本标准适用于实验医学各个学科分支...

发布日期：2005-03-23  实施日期：2005-12-01

CNS 14393-14-2005

医疗器材生物性评估 第14部:陶瓷降解产物之鉴别及定量

Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

发布日期：2005-03-25  实施日期：2005-03-25

JIS T2304-2012

Medical device software. Software life cycle processes

发布日期：2012-03-01  实施日期：2012-03-01

CNS 14393-13-2005

医疗器材生物性评估 第13部:聚合物医疗器材降解产物之鉴别及定量

Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

发布日期：2005-03-25  实施日期：2005-03-25

JIS T0601-1-2012/Amd 1-2014

医用电气设备 第1部分:基本安全和主要性能的一般要求

Amendment 1:Medical electrical equipment. Part 1:General requirements for basic safety and essential performance

实施日期：2014-03-01

GB 9706.1-2007

医用电气设备 第1部分：安全通用要求

Medical electrical equipment - Part 1:General requirements for safety

适用范围：本标准适用于医用电气设备（见2.2.15的定义）的安全。　　虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。　　本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。　　除非标准正文明确指明外，...

发布日期：2007-07-02  实施日期：2008-07-01

IEC/TR 62348-2006

1988年修改版与IEC 60601-1第3版条款间的映射

Mapping between the clauses of the third edition of IEC 60601-1 and the 1988 edition as amended Correspondances entre les articles de la troisième édition de la CEI 60601-1 et l'édition 1988 modifiée E...

适用范围：This technical report provides a tool to assist users of IEC 60601-1 to trace requirementsbetween the third edition and their source in the documents that form the basis of the thirdedition; principall...

发布日期：2006-05-22  实施日期：2006-05-01

IEC 62366-1-2014

医疗设备 第1部分：可用性工程学对医疗设备的应用

Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices

KS C IEC 60601-2-40-2008(R2013)

Electromyographs and evoked response equipment

发布日期：2008-11-28  实施日期：2008-11-28

YY 0290.4-2008

医用光学人工晶状体 第4部分：标签和资料

Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 4:Labeling and information

适用范围：YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。

发布日期：2008-10-17  实施日期：2010-06-01

YY/T 1686-2020

采用机器人技术的医用电气设备 分类

Medical electrical equipment employing robotic technology-Classification

适用范围：本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语和定义、分类。

发布日期：2020-02-21  实施日期：2021-06-01