SNI ISO 9918：2008

人用二氧化碳监测仪 － 要求

Capnometers for use with humans - Requirements

YY/T 0763-2009

医用内窥镜 照明用光缆

Medical endoscopes Fibre optical cables for lighting

适用范围：依据国家药监局2019年第106号，自公布之日起，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。 本标准规定了医用内窥镜照明用光缆的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜检查和手术所使用的可作为独立产...

发布日期：2009-12-30  实施日期：2011-06-01

IEC 60601-1-2012

Medical electrical equipment. Part 1:General requirements for basic safety and essential performance

实施日期：2012-08-01

IEC/TR 62354-2005

医用电气设备的通用测试规程

General testing procedures for medical electrical equipment Procédures d′essai générales des appareils électromédicaux Edition 1.0

发布日期：2005-12-15  实施日期：2005-12-01

YY/T 1773-2021

一次性使用腹膜透析外接管

Disposable transfer line for peritoneal dialysis

适用范围：本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管（以下简称腹膜透析外接管）的术语和定义、结构组成和要求及试验方法。腹膜透析外接管用于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路（或碘液保护帽）进行无菌连接及分离,并控制液体...

发布日期：2021-03-09  实施日期：2022-10-01

GB 9706.8-1995

医用电气设备 第二部分:心脏除颤器监护仪的专用安全要求

Medical electrical equipment--Part 2:Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators and cardiac defibrillator-monitors

实施日期：1996-06-01

CNS 15005-2-2006

医疗气体管线系统之终端单元 第2部:麻醉气体清理系统之终端单元

Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems

发布日期：2006-04-19  实施日期：2006-04-19

YY/T 1731-2020

人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒

Human gene single nucleotide polymorphisms(SNP)detection kit

适用范围：本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片...

发布日期：2020-06-30  实施日期：2021-06-01

YY/T 1752-2020

医疗器械唯一标识数据库基本数据集

Basic data set of unique device identification database

适用范围：本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。 本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。

发布日期：2020-06-30  实施日期：2020-10-01

JIS T0601-1-2012/Amd 1-2014

医用电气设备 第1部分:基本安全和主要性能的一般要求

Amendment 1:Medical electrical equipment. Part 1:General requirements for basic safety and essential performance

实施日期：2014-03-01

KS C IEC 60601-2-40-2008(R2013)

Electromyographs and evoked response equipment

发布日期：2008-11-28  实施日期：2008-11-28

YY/T 1686-2020

采用机器人技术的医用电气设备 分类

Medical electrical equipment employing robotic technology-Classification

适用范围：本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语和定义、分类。

发布日期：2020-02-21  实施日期：2021-06-01

KS C 1929-1-2017

U-healthcare ─ gateway ─ Particular requirements for the basic safety and performance

发布日期：2017-09-29  实施日期：2017-09-29

IEC 60601-1-SER-2010

Medical electrical equipment. All parts

发布日期：2010-04-29  实施日期：2010-04-29

YY/T 0068.2-2008

医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法

Medical endoscopes-Rigid endoscope-Part 2:Mechanical properties and test methods

适用范围：依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。

发布日期：2008-10-17  实施日期：2010-06-01

YY/T 1734-2020

腹膜透析用碘液保护帽

Iodine liquid protective cap for peritoneal dialysis

适用范围：本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽（以下简称碘液保护帽）的术语和定义、组成、要求及试验方法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供患者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用。本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽（也称碘液微型...

发布日期：2020-06-30  实施日期：2021-06-01

YY 1741-2021

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒

Antithrombin III testing kit

适用范围：本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于发色底物法测定抗凝血酶Ⅲ活性的试剂盒（以下简称试剂盒），不适用于比浊法等测定抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂盒。

发布日期：2021-03-09  实施日期：2023-04-01

YY/T 0633-2008

眼科仪器 间接检眼镜

Ophthalmic instruments-Indirect ophthalmoscopes

适用范围：依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。

实施日期：2009-12-01

IEC/TR 62296-2009

IEC 60601-1第2版中未提到的安全方面的考虑事项和对新要求的建议

Considerations of unaddressed safety aspects in the second edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements Edition 2.0

发布日期：2009-01-22  实施日期：2009-01-01

YY 0290.4-2008

医用光学人工晶状体 第4部分：标签和资料

Ophthalmic implants-Intraocular lenses-Part 4:Labeling and information

适用范围：YY 0290的本部分规定了人工晶状体(IOL)标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。

发布日期：2008-10-17  实施日期：2010-06-01