YY 9706.111-2021

医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

Medical electrical equipment-Part 1一11:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems ...

适用范围：本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考虑医用...

发布日期：2021-03-09  实施日期：2023-05-01

KS C IEC 60601-1-11-2018

Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment:

发布日期：2018-08-22  实施日期：2018-08-22

YY/T 1871-2023

医用隔离衣

Isolation gowns for medical use

适用范围：本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。

发布日期：2023-01-13  实施日期：2024-01-15

IEC 62366-1-2015/COR1-2016

Corrigendum 1 - Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

发布日期：2016-07-14  实施日期：2016-07-14

KS C IEC 60601-1-9-2018

Medical electrical equipment — Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard:Requirements for environmentally conscious design

发布日期：2018-08-22  实施日期：2018-08-22

IEC 62304-2006+Amd 1-2015

Medical device software. Software life cycle processes

实施日期：2015-06-26

YY 1028-2008

纤维上消化道内窥镜

Upper gastro intestinal fiberscope

适用范围：本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品，该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊疗用。

发布日期：2008-10-17  实施日期：2010-06-01

IEC 60601-1-2005/Amd 1-2012/Cor 1-2014

勘误1:修改单1:医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

Corrigendum 1:Medical electrical equipment. Part 1:General requirements for basic safety and essential performance

发布日期：2014-06-19  实施日期：2014-06-19

KS P 3008-2010(R2015)

Ear acupuncture needles

发布日期：2010-12-30  实施日期：2010-12-30

KS P 8428-2015

General requirements for clinical laboratory automation system performance

发布日期：2015-07-31  实施日期：2015-07-31

YY/T 0290.4-2022

眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料

Ophthalmic optics-Intraocular lenses-Part 4:Labeling and information

适用范围：本文件规定了人工晶状体标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。

发布日期：2022-07-01  实施日期：2023-07-01

YY/T 0290.6-2021

眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性

Ophthalmic optics-Intraocular lenses-Part 6:Shelf-life and transport stability

适用范围：本标准规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体（IOLs）有效期的试验，这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。

发布日期：2021-09-06  实施日期：2022-09-01

YY/T 0506.6-2009

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法

Surgical drapes gowns and clean air suits used as medical devices for patients clinical staff and equipment-Part 6:Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration

适用范围：YY/T 0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器(见附录A)，可用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。

发布日期：2009-06-16  实施日期：2010-12-01

IEC 60601-1-9-2013

医用电气设备 第1-9部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:环境意识设计的要求

Medical electrical equipment. Part 1-9:General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard:Requirements for environmentally conscious design

发布日期：2013-06-18  实施日期：2013-06-18

IEC 60601-1-9-2007/Amd 1-2013

修订1:医用电气设备 第1-9部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:环境意识设计的要求

Amendment 1:Medical electrical equipment. Part 1-9:General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard:Requirements for environmentally conscious design

发布日期：2013-06-18  实施日期：2013-06-18

GB/T 16886.12-2000

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

实施日期：2001-05-01

YY/T 0664-2008

医疗器械软件软件生存周期过程

Medical device software - Software life cycle processes

发布日期：2008-04-25  实施日期：2009-06-01

YY 0069-2009

硬性气管内窥镜专用要求

Particular requirements for rigid bronchoscopes

适用范围：本标准规定了硬性气管内窥镜的范围、术语和定义、要求、试验方法、标记、使用说明和包装。 本标准适用于硬性划寥内窥镜。该产品用于人体气管内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。

发布日期：2009-12-30  实施日期：2011-06-01

YY/T 1028-2008

纤维上消化道内窥镜

Upper gastro intestinal fiberscope

适用范围：依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。

发布日期：2008-10-17  实施日期：2010-06-01

YY/T 0758-2009

治疗用激光光纤通用要求

General requirements for therapeutic laser fiber

发布日期：2009-11-15  实施日期：2010-12-01